根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

擴展資料

　　申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》;《醫療器械注冊登記表》;醫療器械生產企業資格證明;產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明;

　　產品使用說明書;注冊產品照片;注冊軟盤，應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容，軟盤中的內容應與申請材料相一致，軟盤上應注明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。