“醫療器械”，這四個字聽來離人千里，實則近在眼前。提到CT、核磁共振，小病小痛輕易用不上;而體溫計、創可貼、“美瞳”這樣日常使用較多的產品，卻也占去醫療器械的半壁江山，它在我們生活的重要性可想而知，但當前醫療器械行業是亂象叢生，水很深，給不少顧客帶來了實質性的損害。

醫療器械行業的亂象

　　1夸大功效，成為包治百病神器

　　理療類的醫療器械原本只是輔助治療疾病，緩解癥狀的功能。但是在體驗銷售店，卻被夸上了天，成為治療癌癥、高血壓、高血脂及糖尿病的“神器”，不僅讓群眾付出高額的金錢，還耽誤了治療，加重病情。

　　2冒充“藥品”，走在山寨的路上

　　部分商品原本應該屬于藥品，如麝香壯骨膏、黃道益活絡油等，這類藥旨在通過皮膚吸收的方式，使得藥品作用于患處，較為集中發揮功效。但是現在市面有大量貼膏及洛活油類的醫療器械產品，外包裝與同類藥品極為相似，但是內容物及功效卻大不相同，典型的“形像神不似”。

　　3“搭訕”化妝品，走高端“化妝品”走路線。

　　原是保濕功能面膜及凝膠，為了讓產品看起來更加高大上，紛紛備案成一類醫療器械或注冊成二類醫療器械，從而提高商品的價格或促進商品順利進入醫保目錄。

　　4因概念、功能不清晰，與家用電器、保健或運動器材無法劃清界限

　　有些家電、運動器材的作用原理與聲波、光及熱有關，與理療類醫療器械的原理很接近;部分家用制氧機，因制氧量達不到要求，又介于醫療器械與非醫療器械之間;上述商品之間功能、原理互相有交叉，分不清，給了不法商家打擦邊球的機會。

　　“亂象“背后的原因

　　1醫療器械分類管理不明，不同類別的醫療器械歸屬各地區備案或注冊

　　醫療器械分三類監管，其中進口、三類醫療器械都由國務院藥品監管負責注冊，二類由各省、自治區及直轄區藥品監管部門注冊，一類則由設區的市藥品監管部門備案。注冊、備案部門不同，對政策、標準的理解不一致，導致產品在進入醫療器械行業時，不同地區設置的準入門檻可能不一樣。

　　在經濟發達的沿海地區，因為企業數量、規模都比較大，經濟基礎也比較好，在審核醫療器械產品的注冊、備案時，往往設置較高的條件，進入市場的企業條件相對較好，產品的質量有保障;而內陸經濟較差的地區，為了發展、提高納稅，會降低審核條件，讓很多擦邊球產品進入市場，這些產品取得“合法的身份”后，又可以流通到審核嚴格的沿海地區、從而造成市場的魚龍混雜。

　　2納入醫療器械監管的范圍太大，不利于監管的實施

　　目前，醫療器械最新監管目錄涵蓋范圍較為廣泛，有家用、醫院使用，有大型醫療設備及小型醫用耗材，有低風險的一類醫療器械，也有高風險的三類醫療器械。

　　覆蓋面廣泛，醫療器械種類繁多，在監管力量相對不足的情況下，無法突出高風險監管的重點，也不利于整個行業的健康向上發展。

　　3醫療器械退出機制不完善

　　當前的醫療器械市場，無論產品是否出現嚴重不良事件，是否被抽檢不合格，都較少啟動再評估的制度，更加談不上后續醫療器械產品備案或產品注冊證的注銷、醫療器械產品的退出機制。市場進入環節的自由裁量權較大，而產品的退出機制不完善，導致市場越來越膨脹，無法形成有效得分類監管。