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天天都是3·15,帶你走進醫療器械的行業亂象!「醫療器械公司注冊」

作者:國易堂中醫藥
時間:2019-03-25 21:42:17  瀏覽量:
[ 企業好幫手導讀 ] “醫療器械”,這四個字聽來離人千里,實則近在眼前。提到CT、核磁共振,小病小痛輕易用不上;而體溫計、創可貼、“美瞳”這樣日常使用較多的產品,卻也占去醫療器械的半壁江山,它在我們生活的重要性可想而知,但當前醫療器械行業是亂象叢生,水很深,給不少顧客帶來了實質性的損害。

  “醫療器械”,這四個字聽來離人千里,實則近在眼前。提到CT、核磁共振,小病小痛輕易用不上;而體溫計、創可貼、“美瞳”這樣日常使用較多的產品,卻也占去醫療器械的半壁江山,它在我們生活的重要性可想而知,但當前醫療器械行業是亂象叢生,水很深,給不少顧客帶來了實質性的損害。

  

天天都是3·15,帶你走進醫療器械的行業亂象!「醫療器械公司注冊」

 

醫療器械行業的亂象

  1夸大功效,成為包治百病神器

  理療類的醫療器械原本只是輔助治療疾病,緩解癥狀的功能。但是在體驗銷售店,卻被夸上了天,成為治療癌癥、高血壓、高血脂及糖尿病的“神器”,不僅讓群眾付出高額的金錢,還耽誤了治療,加重病情。

  2冒充“藥品”,走在山寨的路上

  部分商品原本應該屬于藥品,如麝香壯骨膏、黃道益活絡油等,這類藥旨在通過皮膚吸收的方式,使得藥品作用于患處,較為集中發揮功效。但是現在市面有大量貼膏及洛活油類的醫療器械產品,外包裝與同類藥品極為相似,但是內容物及功效卻大不相同,典型的“形像神不似”。

  3“搭訕”化妝品,走高端“化妝品”走路線。

  原是保濕功能面膜及凝膠,為了讓產品看起來更加高大上,紛紛備案成一類醫療器械或注冊成二類醫療器械,從而提高商品的價格或促進商品順利進入醫保目錄。

  4因概念、功能不清晰,與家用電器、保健或運動器材無法劃清界限

  有些家電、運動器材的作用原理與聲波、光及熱有關,與理療類醫療器械的原理很接近;部分家用制氧機,因制氧量達不到要求,又介于醫療器械與非醫療器械之間;上述商品之間功能、原理互相有交叉,分不清,給了不法商家打擦邊球的機會。

  “亂象“背后的原因

  1醫療器械分類管理不明,不同類別的醫療器械歸屬各地區備案或注冊

  醫療器械分三類監管,其中進口、三類醫療器械都由國務院藥品監管負責注冊,二類由各省、自治區及直轄區藥品監管部門注冊,一類則由設區的市藥品監管部門備案。注冊、備案部門不同,對政策、標準的理解不一致,導致產品在進入醫療器械行業時,不同地區設置的準入門檻可能不一樣。

  在經濟發達的沿海地區,因為企業數量、規模都比較大,經濟基礎也比較好,在審核醫療器械產品的注冊、備案時,往往設置較高的條件,進入市場的企業條件相對較好,產品的質量有保障;而內陸經濟較差的地區,為了發展、提高納稅,會降低審核條件,讓很多擦邊球產品進入市場,這些產品取得“合法的身份”后,又可以流通到審核嚴格的沿海地區、從而造成市場的魚龍混雜。

  2納入醫療器械監管的范圍太大,不利于監管的實施

  目前,醫療器械最新監管目錄涵蓋范圍較為廣泛,有家用、醫院使用,有大型醫療設備及小型醫用耗材,有低風險的一類醫療器械,也有高風險的三類醫療器械。

  覆蓋面廣泛,醫療器械種類繁多,在監管力量相對不足的情況下,無法突出高風險監管的重點,也不利于整個行業的健康向上發展。

  3醫療器械退出機制不完善

  當前的醫療器械市場,無論產品是否出現嚴重不良事件,是否被抽檢不合格,都較少啟動再評估的制度,更加談不上后續醫療器械產品備案或產品注冊證的注銷、醫療器械產品的退出機制。市場進入環節的自由裁量權較大,而產品的退出機制不完善,導致市場越來越膨脹,無法形成有效得分類監管。

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