國家對于醫療企業的監管是非常的嚴格的，想要開展不同的業務是需要取得不同的許可證才可以的，醫療器械只有取得了合法的醫療企業產品注冊證才能投入使用或者是上市銷售。那么你知道醫療器械產品注冊證是什么嗎?

　　近幾年醫療行業發展是十分迅速的，并且非常具有發展前景，但是想要進入醫療器械經營行業的話有很多相關的資質都必須要辦理，其中醫療企業產品注冊證就是非常重要的一項，但是很多創業者并沒有太多的了解，下面讓我們詳細了解一下什么是醫療企業產品注冊證。

　　醫療器械的注冊證，其正式名稱是《中華人民共和國醫療器械注冊證》，它由國家食品藥品監督管理總局及下屬各地的分局頒發，代表國家機關對一件醫療器械產品在設計、生產、銷售等各個環節的認可，可以說，它就是醫療機械產品的合法身份證。醫療器械擁有合法注冊證，證明這件產品指依照法定程序，通過了國家機關對安全性、有效性進行系統評價，準予投入使用，并上市銷售。

　　也就是說，沒有注冊證的產品，是不能投入使用的，更不用說在市場上銷售了。同時要提醒各位，即使一件醫療器械產品擁有合法的注冊證，如果在生產、銷售、使用環節中沒有嚴格執行注冊證上規定的條款，比如超出了注冊證規定的產品適用范圍，這也是違法行為，有極大的安全和法律風險。

　　作為醫療器械的銷售或代理機構，如果向個人消費者銷售了并不具備向個人消費者銷售資質的產品，將承擔較大的違規風險。2014年最新出臺的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)中第六十六條對此類違規做出了明文規定，違規者視情節輕重將受到從罰款、停產停業，直至吊銷三證等不同程度的處罰。

　　作為個人消費者，如果在不知情的情況下購買到了并不具備向個人消費者銷售資質的產品，雖然不能直接說明該產品在品質上有問題，但仍在存在下列幾類潛在安全風險：

　　1)此類產品在設計之初并未針對普通消費者的使用進行設計優化或必要的調整;

　　2)此類產品未經過針對普通消費者的安全監測與臨床驗證;

　　3)普通消費者未經過專門的安全防范與產品使用培訓之前，并不具備操作專業設備的能力。

　　因此，如果醫療產品在其注冊證上未明確標示可供患者自行使用，小編不建議個人消費者購買此類產品。

　　看了以上的內容相信大家已經了解到什么是醫療企業產品注冊證。我們在選擇醫療器械產品的時候一定要先確定這個產品有沒有醫療器械產品許可證，這樣才能有效的保證消費者的合法權益不受到侵害，才能保證消費者少花冤枉錢。