與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。

　　對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。

　　對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。

　　十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整?

　　《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構(gòu)承擔。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。

　　技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。

　　十一、《辦法》對保健食品技術(shù)審評補充資料的要求有什么調(diào)整?

　　審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評，提出不予注冊的建議。

　　十二、《辦法》對保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整?

　　保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當與原申請材料一致。審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。

　　十三、《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內(nèi)容有哪些?

　　食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案;不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。

　　對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當按照備案程序辦理。

　　十四、《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些?

　　國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

　　保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當由變更后的注冊申請人申請變更。

　　保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。

　　十五、《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些?

　　國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人，應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

　　十六、《辦法》實施的重點配套工作是什么?

　　依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當前，總局正在會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。

　　十七、《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施?

　　《辦法》實施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。

　　十八、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行?

　　《辦法》對保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標注新產(chǎn)品名稱的同時標注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評等監(jiān)管工作。

企業(yè)登陸市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，提交申請材料大致如下：

　　1.《保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證申請書》1份;

　　2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份;新開辦企業(yè)提供(法定代表人或者負責人資格證明復(fù)印件(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準證明復(fù)印件1份)

　　3.經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件)1份;

　　4.經(jīng)營場所場地平面布局圖1份;

　　5.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的材料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;(產(chǎn)品索證制度或首營制度，以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度)1份;

　　6.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件1份;

　　7.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料1份;

　　8.藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料;

　　9.申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　10.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。

　　時間大約1~2個月。

一.簽訂合同

　　(1)關(guān)于保健食品備案流程，最新發(fā)布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向后填寫《申報注冊合同審核表》

二.立項

　　(1)申報企業(yè)需求報告簽訂保健食品代理研發(fā)合同前兩個工作日內(nèi)由客戶提供《產(chǎn)品需求報告書》

　　(2)立項報告根據(jù)《產(chǎn)品需求報告書》填寫《立項報告》

三.配方論證

　　(1)結(jié)合市場填寫《產(chǎn)品基本信息匯總/個人表》，將《產(chǎn)品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產(chǎn)品需求報告書》一起移交給相關(guān)部門匯總

　　(2)中醫(yī)理論  配方制定人員根據(jù)《產(chǎn)品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表

　　(3)文獻支持  提供各原料配方用量科學(xué)文獻至少三篇和原料 安全性評價方面的文獻至少一篇

四.企業(yè)確認配方

　　填寫《初擬配方確認函》，交由委托辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始

五.小試研究

　　(1)原輔料采購  相關(guān)部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據(jù)物料采購標準操作規(guī)范填寫《采購資金申請單》

　　(2)原輔料檢測  由相關(guān)部門安排分析測試中心進行原輔料檢測

　　(3)工藝研究  工藝研發(fā)員根據(jù)執(zhí)行方案進行樣品小試，試制過程中根據(jù)具體情況進行必要調(diào)整。工藝研發(fā)員填寫《小/中試問題反饋表》

　　(4)方法學(xué)研究  工藝研發(fā)員根據(jù)檢測結(jié)果及相關(guān)部提供的調(diào)整后的配方，進行試驗方案調(diào)整，方法學(xué)研究等直到完成小試

六.中試生產(chǎn)

　　(1)相關(guān)部門收到中試樣品后，確認生產(chǎn)日期后填寫中試《請驗單》

七.試驗送檢

　　(1)送檢資料

　　相關(guān)部門接到成品檢驗報告后將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心

八.試驗報告

　　(1)功效成分試驗報告 (2)衛(wèi)生學(xué)試驗報告 (3)穩(wěn)定性試驗報告 (4)毒理試驗報告 (5)動物功能試驗報告 (6)人體試食試驗報告 (7)興奮劑試驗報告

九.整理相關(guān)資料

　　(1)整理以上步驟全部質(zhì)量送省局受理中心

十.省局受理

　　(1)動態(tài)現(xiàn)場核查  相關(guān)部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現(xiàn)場核查材料

　　(2)復(fù)核試驗報告  相關(guān)部門將復(fù)核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料 及時送至試驗單位，并更新工作平臺

十一.獲得省局保健食品備案批準證書

　　(1)最后獲得省局發(fā)放的保健食品備案批準證書