醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可不是容易申請(qǐng)下來(lái)的，要求很嚴(yán)格，而且過(guò)程也是比較復(fù)雜，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證毋庸置疑就是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)需要必備的資質(zhì)。說(shuō)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大家肯定第一時(shí)間想的就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，我們都知道現(xiàn)在代理公司方便省時(shí)，所以大家一般都會(huì)選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但即使這樣，我們也應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件與材料。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房；

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：

1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對(duì)原件必須一致，公司名稱，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）；

4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試合格證明復(fù)印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；

【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；

其實(shí)大家再開始選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的做法是正確的，看了以上準(zhǔn)備材料之后，我們就應(yīng)該知道，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證很復(fù)雜，并不簡(jiǎn)單，不過(guò)找代辦公司也需要符合申請(qǐng)條件才可以！