醫(yī)療器械是醫(yī)院必備的器材，如果你經(jīng)營的是醫(yī)療器械那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必備資質(zhì)，那么如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？辦理條件有哪些呢？我們一起來看看吧！

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

一、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；

4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

6.擬辦企業(yè)組織機構與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

7.擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；

8.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。等等

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件肯定是嚴格審核的，如果有一條不符合那么肯定是不可以辦理的，而且還會有相關人員實地考察，所以各位老板如果你是經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的請一定要嚴格按照要求經(jīng)營，不然沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可是不合法經(jīng)營哦！