美國FDA自1983年至2005年的醫療器械軟件召回數據如表1所示：

　　注：本表數據源自FDA的軟件召回分析文獻和軟件指南。

　　表1數據表明軟件召回的增速高于醫療器械整體情況，這說明醫療器械軟件的質量問題日益突出。1999～2005的召回數據還表明內含軟件的醫療器械召回有33.7%與軟件失效有關，這說明軟件失效是導致內含軟件醫療器械召回的重要原因。1992～1998的召回數據還表明軟件召回有79.3%與軟件變更有關，這說明軟件變更是導致醫療器械軟件召回的主要原因。

　　同時，FDA的I級召回(導致死亡或嚴重傷害)數據表明：2007年有5例醫療器械因軟件失效而I級召回，2009年有3例醫療器械因軟件失效而I級召回，這說明醫療器械軟件失效足以致命或造成嚴重傷害。因此，醫療器械軟件的質量問題不容忽視，急需加強監管力度。

　　為了進一步保障人民群眾的用械安全和提高技術審評的質量，結合YY/T 0664-2008 《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》、YY/T 0708-2009 《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫用電氣系統》和GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產品質量要求與評價(SQuaRE) 商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求與測試細則》等相關標準的要求，我中心在2011年先后開展了歐美軟件監管的文獻調研、軟件生產企業的實地考察、軟件技術審評專家研討會等工作，在上述工作的基礎上提出了醫療器械軟件注冊申報的基本要求，現說明如下：

　　一、適用范圍

　　本文件適用的醫療器械產品注冊類型包括境外產品首次注冊與重新注冊、境內III類產品首次注冊與重新注冊，適用的開發方式包括自主開發、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。具體包括：

　　1、獨立軟件：本身是醫療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數據型軟件;

　　2、軟件組件：作為醫療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件;

　　3、專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。

　　二、申報要求

　　制造商應提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于醫療器械軟件的安全性級別和復雜程度。軟件安全性級別(YY/T 0664-2008)基于醫療器械軟件損害嚴重度分為：

　　A級：不可能對健康有傷害和損壞;

　　B級：可能有不嚴重的傷害;

　　C級：可能死亡或嚴重傷害。

　　對于B級和C級的醫療器械軟件，軟件描述文檔的部分內容應提供原始文件。表2是醫療器械軟件描述文檔的總體要求：

表2：醫療器械軟件描述文檔申報要求

　　醫療器械軟件描述文檔的具體內容要求如下：

　　1.基本信息

　　1.1 產品標識

　　描述醫療器械軟件的名稱、型號、版本號、制造商和生產地址，軟件組件為內部標識。

　　1.2 安全性級別

　　依據軟件的功能、預期用途和使用環境說明醫療器械軟件的安全性級別，并詳細說明安全性級別的確定理由。

　　1.3 結構功能

　　依據軟件設計規格(SDS)給出體系結構圖，圖示醫療器械軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系。依據體系結構圖描述組成模塊的功能、模塊關系、模塊與外部接口關系以及用戶界面。組成模塊應注明選裝、版本號及現成軟件的名稱、版本號、制造商和類型(外包、成品、遺留)。

　　1.4 硬件關系

　　依據軟件設計規格(SDS)給出物理拓撲圖，圖示醫療器械軟件、通用計算機、醫療器械硬件相互之間的物理連接關系。依據物理拓撲圖描述醫療器械軟件(或組成模塊)與通用計算機、醫療器械硬件的物理連接關系。

　　1.5 運行環境

　　描述醫療器械軟件運行所需的硬件配置、軟件環境和網絡條件。硬件配置包括包括處理器、存儲器、外設器件和IO設備，軟件環境包括系統軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，網絡條件包括網絡接口、網絡類型(局域網、廣域網)和網絡架構(CS、BS)。

　　1.6 適用范圍

　　獨立軟件應描述軟件的適用范圍和適用人群，軟件組件應描述其整體的功能用途以及醫療器械產品的適用范圍和適用人群。

　　1.7 禁忌癥

　　獨立軟件應描述軟件的禁忌癥和不適用人群，軟件組件應描述其整體的禁用功能以及醫療器械產品的禁忌癥和不適用人群。

　　1.8 上市歷史

　　醫療器械軟件在中國實質首次注冊應依據《醫療器械分類目錄》及后續分類界定通知說明軟件的管理類別，實質重新注冊應列明在中國所有已上市產品的版本號和產品注冊證號。

　　同時應列明醫療器械軟件在原產國、美國、日本和歐盟等主要國家與地區首次上市的時間、版本號和管理類別。軟件組件應描述醫療器械產品(包含本軟件組件)的上市歷史。

　　2.實現過程

　　2.1 開發綜述

　　描述醫療器械軟件開發過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型，其中工具應描述支持軟件(含開源軟件)和應用軟件(第三方軟件)的名稱、版本號和制造商。同時應說明開發人員數量、開發時間、工作量(人月數)、代碼行總數和控制文檔總數。

　　2.2 風險管理

　　應提供風險管理報告，包括名稱、嚴重度、原因、解決措施和結果。

　　風險管理實施情況應另附原始文件，軟件組件應提供醫療器械的風險管理報告。當組成模塊采用現成軟件時，所有級別醫療器械軟件均應對現成軟件進行風險管理。

　　2.3 需求規格

　　A級醫療器械軟件應描述軟件需求規格(SRS)關于功能和性能的要求。B級和C級醫療器械軟件應提供軟件需求規格全文。

　　需求規格應另附原始文件，軟件組件可提供醫療器械產品的需求規格。當組成模塊采用現成軟件時，B級和C級醫療器械軟件應說明相應要求。

　　2.4 生存周期

　　A級醫療器械軟件應提供軟件開發生存周期計劃摘要，描述各階段的任務、內容和結果。B級醫療器械軟件在A級基礎上應提供軟件配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述相應的工具、流程和要求。C級醫療器械軟件在B級基礎上應列明各階段的輸入輸出控制文檔。

　　生存周期實施情況應另附原始文件，YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作為參考。當組成模塊采用現成軟件時，B級和C級醫療器械軟件應在開發生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中說明相應要求。

　　2.5 驗證與確認

　　A級醫療器械軟件應提供系統測試、用戶測試的測試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果。B級醫療器械軟件在A級基礎上應概要介紹開發各階段的驗證活動，描述相應的工具、方法、內容和結果，其中單元測試應描述覆蓋率要求，集成測試應描述集成策略。C級醫療器械軟件應概要介紹開發各個階段的驗證活動，并提供系統測試、用戶測試的測試計劃和報告。

　　系統測試和用戶測試應另附原始文件，可追溯性分析報告可提供作為參考。當組成模塊采用現成軟件時，所有級別軟件均應進行驗證與確認。

　　2.6 缺陷管理

　　A級醫療器械軟件應描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發階段所發現的缺陷總數和剩余缺陷數。B級和C級醫療器械軟件在A級的基礎上應列明剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間。

　　當組成模塊采用現成軟件時，B級和C級醫療器械軟件應列明全部剩余缺陷情況。

　　2.7 修訂歷史

　　A級醫療器械軟件應描述軟件版本號的命名規則，列明軟件在原產國本版本所有修訂活動的版本號、類型(完善型、適應型、糾正型)和日期。B級醫療器械軟件在A級基礎上應詳述本版本與原產國前次批準上市版本的變更內容。C級醫療器械軟件在B級基礎上應列明軟件在原產國首次上市后歷次修訂且批準上市的版本號、類型和日期。

　　2.8 臨床評價

　　臨床評價資料包括文獻資料、臨床數據和臨床試驗報告，應另附原始文件。

　　3、核心算法

　　依據軟件設計規格(SDS)和用戶說明書列明核心算法的名稱、原理、用途和類型。核心算法包括后處理算法和人工智能算法，其中后處理算法通常會改變原始醫學圖像或數據，包括但不限于壓縮、分割、配準融合、三維重建、量化分析和異常識別;人工智能算法通常基于數據庫進行分析處理，包括但不限于模式識別、神經網絡和專家系統。類型是指公認成熟算法(公開文獻專利標準、原理簡單明確、上市超過四年且無不良事件)或全新算法(源自科學研究和臨床數據)。

　　核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級別和類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法可只列明名稱，全新算法應描述原理和用途。當安全性級別為B級或C級時，公認成熟算法應描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外還應提供安全性與有效性的驗證資料。

　　醫療器械軟件實質首次注冊應列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。

　　三、現成軟件

　　隨著計算機技術的快速發展，醫療器械使用現成軟件的情況越來越普遍，但是現成軟件并不能完全滿足醫療器械的全部預期用途。同時，由于未進行完整的軟件生存周期控制，制造商使用現成軟件的風險要高于自主開發的軟件，但是仍然要對醫療器械后續的安全性和有效性負責。因此，制造商應采用基于風險管理的方法對現成軟件進行管理。

　　對于部分采用現成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報要求相同，已在前一章詳細說明。對于全部采用現成軟件的方式，申報要求如下：

　　1、外包軟件應提供外包合同和軟件描述文檔;

　　2、成品軟件應提供外購合同和軟件描述文檔(不適用內容應說明理由)，如已在中國上市應提供產品注冊證復印件和相應資料;

　　3、遺留軟件應提供產品注冊證復印件和軟件描述文檔(不適用內容應說明理由)。